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臨床研究和倫理相關(guān)培訓(xùn)資料 3

來源：泰州市中醫(yī)院  作者：編輯  時(shí)間：2016-01-06 15:51:00

一、 什么是受試者？ 參與臨床試驗(yàn)的患者或健康人即為受試者。

二、 受試者有哪些權(quán)益應(yīng)該得到保護(hù)？ 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三章專門談到受試者權(quán)益的保障問題，其中 提到設(shè)立倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。 有關(guān)受試者的權(quán)益的保障問題主要是要求向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況,即 讓受試者知情。其具體內(nèi)容包括: (1) 受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的,而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不 會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇及權(quán)益不受影響。 (2) 讓受試者了解試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)過程、試驗(yàn)期限、檢查操作、受試者預(yù)期可 能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便,告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。 (3) 試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。 (4) 如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害時(shí),受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。 (5) 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。 (6) 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料,則必須將知情同意書作書面修改,送 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,再次取得受試者同意。